COFEPRIS ALERTA SOBRE FALSIFICACIÓN DE TRES MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS

Redacción Pamisalud   Septiembre 13 2024

• Se trata de Mabthera (rituximab); Beneflur (fludarabina) y Keytruda (pembrolizumab)

• Se desconoce origen de materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento, transporte y manipulación

• Se exhorta a farmacias a adquirir medicamentos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario

Ciudad de México, 13 de septiembre de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre la falsificación de tres medicamentos de uso oncológico, que supuestamente atienden diferentes tipos de cáncer.

La empresa Productos Roche notificó a esta agencia sanitaria la identificación de los lotes H1079B02 y H7893B06 de Mabthera (rituximab) solución 500mg/50ml. El primero, con fecha de caducidad 16 MAR 2024, presenta diversas anomalías en el empaque secundario, mientras que el segundo no es reconocido como producto fabricado para la empresa ni para ninguna de sus filiales, además de que no contiene el principio activo.

Por su parte, la empresa Sanofi Pasteur, titular del registro sanitario en México, informó la falsificación del producto Beneflur (fludarabina) 10 mg en presentación de caja con 15 comprimidos, en envase tipo burbuja dentro de un frasco. Este producto presenta fecha de caducidad ABR2023 y número de lote en caja 960558; sin embargo, el blíster muestra un número de lote diferente: 00431D.

Asimismo, la empresa Merck Sharp and Dohme Comercializadora identificó la falsificación de Keytruda (pembrolizumab), 100 mg/4 mL, solución inyectable con los siguientes números de lote: W038345 con fecha de caducidad 21MAY2024; X015587, con fecha de caducidad 10DIC2024; y X003479, con fecha de caducidad 30SEP2024, los cuales presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados. Además, el lote DB50571, con caducidad FEB 2026 no es reconocido por el fabricante en su sistema global de lotificación.

Cofepris recomienda no adquirir ninguno de estos productos, ya que, al ser irregulares, se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento, transporte y manipulación. Por lo tanto, no se garantiza su seguridad, eficacia ni calidad.

En caso de tener información sobre su distribución irregular, se invita a realizar la denuncia sanitaria correspondiente. De haber utilizado los productos falsificados con las características señaladas y presentar cualquier reacción adversa o malestar, se solicita reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Por último, se exhorta a farmacias a adquirir medicamentos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación que garantice su adquisición legal.

Cofepris mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población sobre cualquier nueva evidencia, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria y representen un riesgo a la salud de la población.