COFEPRIS ALERTA SOBRE RELLENADOR LABIAL FALSIFICADO: GRAVE RIESGO SANITARIO

Redacción Pamisalud   Abril 18 2024

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó sobre la falsificación y comercialización ilegal deRestylaneKysse, dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos derelleno labial que pueden causar un severo riesgo a la salud.Y advirtió sobre que impondrá sanciones en caso de que se comercialice en redes sociales y sitios deinternet, servicios de paquetería nacionales e internacionales.Venderlo y distribuirlo incumplen lo establecido en la Ley General de Salud, por lo que esta autoridad impondrá sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas.La empresa titular del registro sanitario notificó a esta autoridad que el producto falsificado presenta varias anomalías: la caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; errores ortográficos; además, ostenta sello deoriginalidad y código QR falsos. Asimismo, la jeringa tiene tamaño menor aloriginal y el empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.Por lo anterior, Cofepris recomienda a clínicas de belleza y otros establecimientosdonde se comercializa este dispositivo, que antes de adquirirlo verifiquen que eldistribuidor esté autorizado y validado por el fabricante. Además, el distribuidordebe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y demostrar la legalidad de la adquisición del producto.Asimismo, antes de utilizar RestylaneKysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los falsificados.En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso RestylaneKysse u otros dispositivos médicos, se debe de reportar en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.