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Alberto Martínez PamiSalud Junio 12 2024 |  |
La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) exigió al gobierno federal finalizar el acuerdo que faculta a las instituciones de salud solicitar medicamentos importados sin tener un registro sanitario previo y expedido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), porque “se está poniendo claramente en peligro a la población”.
En entrevista Fernando Fon, director médico y de asuntos Regulatorios de la AMIIF explico que “la industria farmacéutica considera que México debe cumplir con el marco jurídico de regulación, que nos rige desde hace décadas” y que se basa en efectuar “evaluaciones técnicas y científicas para asegurar que los medicamentos cumplan con la calidad, la eficacia y la seguridad que se requiere”.
Sin embargo, Fon explicó que desde que se publicó, en el Diario Oficial de la Federación, el 28 de enero de 2020, el acuerdo que valida el ingresó a México de dichos medicamentos sin registro sanitario, “se ha puesto claramente en riesgo a la población” porque se están otorgando si ese riguroso proceso de revisión, además de que algunos incumplen con una serie de estándares de buenas prácticas como instructivos en otros idiomas y una leyenda de autorizado, con el símbolo de registro de la Cofepris.
En el documento publicado en el DOF, del 28 de enero de 2020, antes de surgir la emergencia sanitaria por covid-19, la Cofepris reconoció que “las normas actuales en México han atado de manos de distintas formas al gobierno en la obtención de medicamentos que no se encuentren en el mercado mexicano, por ello, se publica un acuerdo amplio que permite comprar medicamentos en cualquier lugar del mundo, con el objetivo fundamental de evitar desabasto como está sucediendo en el caso de medicamentos oncológicos en otros países, incluyendo Estados Unidos”.
El representante de la AMIIF aseguró que ya han fijado su postura ante el gobierno federal respecto a anular el acuerdo y volver al marco jurídico en el que la “Cofepris evalúe cada uno de los medicamentos antes de estar disponibles para los pacientes en México y emita los registros sanitarios como marca la ley”.
“Hemos estado en conversaciones con las distintas instancias, señalando la importancia de mantener el marco normativo vigente y la exigencia de contar con un registro sanitario. Tratándose de medicamentos tiene que existir esa evaluación por parte de la Cofepris y lo que estamos pidiendo es que se cumpla con esta disposición.
“La única instancia en México que está facultada para hacer esa evaluación es la agencia sanitaria, la Cofepris, ninguna otra institución puede realizar o pretender realizar una evaluación de insumos para la salud, porque no tiene esas facultades”, añadió.
El director médico y de asuntos Regulatorios de la AMIIF dijo ignorar cuántos medicamentos han ingresado sin registro sanitario y cómo se están evaluando los riesgos.
Incluso, abundó, aseguró “desconocer la motivación de ese acuerdo que solo se justificaría en un estado de emergencia sanitaria que, en México, ya no existe. Seguimos sin obtener respuestas sobre porqué se dio ese proceso de importación sin registro sanitario”.
En México circuló, por ejemplo, Dapagliflozina (DAP) para tratar la diabetes mellitus tipo 2, así como la insuficiencia cardíaca, sin contar con registro sanitaria, y la Cofepris contestó que con el acuerdo basta con que el “insumo cuente con un registro sanitario de una autoridad regulatoria con el nivel de rigor analítico de la Cofepris, entre las que se encuentran la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)” para que ingresen al país.
Además, la Cofepris el 24 de marzo de 2024, aclaró que “esta medida de importación inmediata tiene carácter temporal, ya que el acuerdo establece que el importador debe someter su solicitud de registro en México, por lo cual no está exento de cumplir la legislación sanitaria vigente”.
Fon consideró que México cuenta con una industria conciliadora, fuerte y basta para los requerimientos sanitarios de la población mexicana, y rechazó que el acuerdo obedezca a que la industria farmacéutica, como ha señalado el gobierno federal, ha encarecido y promovido el desabasto de fármacos esenciales anteponiendo sus intereses económicos.
“Hay disposiciones muy claras en materia de insumos para la salud, en particular en medicamentos, las cuales nos mandata y nos obliga como gremio interesado en el desarrollo del del sector farmacéutico a cumplir con todas las disposiciones normativas. Nuestra obligación como industria es atendernos al marco regulatorio vigente y el de las autoridades regulatorias la emisión de registros sanitarios para garantizar seguridad, calidad y eficacia, un beneficio para los pacientes”.
