NOVO NORDISK COMPLETA CON ÉXITO EL ENSAYO CLÍNICO EN PERSONAS CON SOBREPESO U OBESIDAD

Redacción Pamisalud   Enero 25 2025

Novo Nordisk anunció hoy los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase 1b/2a con amicretina, un agonista unimolecular de los receptores GLP-1 y amiloide, destinado contra la obesidad.

El ensayo investigó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y la prueba de concepto tras las administraciones subcutáneas semanales de amicretina en 125 personas con sobrepeso u obesidad. El ensayo fue un estudio combinado de dosis ascendente única, dosis ascendente múltiple y dosis-respuesta, que investigó tres diferentes dosis de mantenimiento con una duración total de tratamiento de hasta 36 semanas.

El perfil de seguridad de amicretina fue consistente con las terapias basadas en incretinas, hormonas que se producen en el intestino y se liberan en la sangre después de consumir alimentos. Su función es aumentar la secreción de insulina, lo que ayuda a regular los niveles de glucosa en la sangre.

Los eventos adversos más comunes con amicretina fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron de leve a moderada gravedad.

Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas siguieron el tratamiento, partiendo de un peso corporal base promedio de 92.7 kg, las personas tratadas con amicretina lograron una pérdida de peso estimada del 9.7% con 1,25 mg (20 semanas), 16.2% con 5 mg (28 semanas) y 22% con 20 mg (36 semanas). Las personas tratadas con placebo experimentaron un aumento de peso estimado del 1,9%, 2.3% y 2%, respectivamente.

“Estamos muy entusiasmados por los resultados de la fase 1b/2a subcutánea de amicretina en personas con sobrepeso u obesidad”, comentó Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo en Novo Nordisk. “Los resultados vistos en el ensayo respaldan el potencial para la reducción de peso de este novedoso agonista unimolecular de los receptores GLP-1 y amiloide, amicretina, que ya habíamos observado en la formulación oral”.

Con base en los resultados, Novo Nordisk ahora planea el desarrollo clínico adicional de amicretina en adultos con sobrepeso u obesidad.

La amicretina es un agonista unimolecular de acción prolongada de los receptores GLP-1 y amiloide en desarrollo por Novo Nordisk, con el fin de proporcionar un tratamiento eficaz y conveniente para adultos con sobrepeso u obesidad y como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2. Amicretina está desarrollada para administración oral y subcutánea.

El ensayo fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y la prueba de concepto tras la administración subcutánea de amicretina en personas con sobrepeso u obesidad. El ensayo se realizó en 5 partes: una dosis ascendente única (Parte A) para determinar la farmacocinética y la dosis inicial para la primera cohorte de dosis múltiples, en la cual se exploraron la seguridad y tolerabilidad mediante escalada de dosis hasta un total de 36 semanas de tratamiento (Parte B). Finalmente, en la parte de prueba de concepto, se exploró la pérdida de peso durante hasta 36 semanas de dosificación mediante la escalada a niveles de dosis de 1.25 mg, 5 mg y 20 mg, respectivamente, administrados durante 12 semanas (Partes E, D y C).